仿制藥一致性評價及包材相容性試驗研究

仿制藥一致性評價及包材相容性試驗研究

    為響應國家關于推動我國藥品整體提高質量的政策，適應藥品研究新形勢，為國內制藥企業提供有力的技術保障。依托我司人才、技術、設備優勢，描準國家基本目錄藥物，重特大品種藥物、有重大技術難度的藥物，全方位的開展研究，探索質量控制的關鍵生產技術，力求形成完整的質量控制方案。我公司為客戶提供口服固體制劑（速釋/緩釋劑型）仿制藥一致性評價服務，包括但不限于：選擇參比制劑開展溶出曲線相似性研究、處方篩選工藝優化、中試放大生產指導、質量標準提升（雜質譜研究等）、穩定性研究、以及撰寫仿制藥一致性研究申報資料等。目標是最終使仿制藥品的質量達到和原研制劑一樣。

 我公司具體服務內容如下：

V 原研制劑來源篩選和質量剖析，包括晶型、粒徑、溶出曲線、雜質譜分析、異構體、包材分析等；

V 原料合成工藝優化、精制方法研究等；

V 針對關鍵指標篩選原料供應商，為制劑提供原料分析報告，判斷質量優劣；

V 制劑一致性評價，提出制劑提升產品質量的合理化建議；

V 制劑工藝優化、處方修改、輔料來源及型號規格篩選，使產品達到原研制劑的質量水平；

V 完整的質量標準研究、修訂，制訂合理的質量標準；

V 穩定性研究；

V 包材選擇和包材相容性試驗；

V 協助企業完成工藝放大、工業化生產；

V 協助企業進行相關批文的申請；

V可根據包裝材料、制劑、生產工藝等要素為客戶定制包材相容性研究試驗

竭誠歡迎您的來電來函咨詢！