艾滋病HIV檢測試劑生產廠家上海凱創生物

　　人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）是引發獲得性免疫綜合征，即艾滋病（AIDS）的病原體。HIV病毒侵入人體后，破壞人體的免疫系統，令感染者逐漸喪失對各種疾病的抵抗能力，最終導致死亡。艾滋病潛伏期長，死亡率高，無有效治療方法，因此HIV/AIDS的預防在防止艾滋病的傳播中尤為重要。

　　HIV主要分為兩個亞型，即HIV－1和HIV－2，人體感染病毒后可產生相應的HIV抗體，持續性的抗體往往在感染后1周至3個月之間出現。HIV抗體的出現表明患者已感染HIV，因此檢測血液中HIV抗體能及時判斷是否有HIV感染。

　　本品是應用膠體金免疫層析技術建立的靈敏、特異、操作簡便的一步法HIV 1/2抗體定性檢測試劑。用于定性檢測人血清或血漿樣本中的HIV 1型和HIV 2型的特異性抗體，以輔助診斷HIV感染，其陽性結果需用免疫印跡法確認。

　　本品系用HIV重組抗原和羊抗鼠IgG分別固定于硝酸纖維素膜，并和包被有膠體金標記的HIV重組抗原及鼠IgG的玻璃纖維紙片及其他試劑組成。應用膠體金免疫層析技術，采用雙抗原夾心的原理檢測人類血清及血漿樣本中的HIV 1/2抗體。

　　檢測過程中，血液標本加到試劑盒的加樣孔中，樣品首先和玻璃纖維紙片上膠體金標記的HIV重組抗原混合，接著再往硝酸纖維膜條上層析。如果樣本中含有HIV 1/2抗體，這些抗體首先與包被HIV重組抗原的膠體金結合，這樣混合物往硝酸纖維膜上層析時，便會被固定有HIV重組抗原的檢測線（T線）捕獲而形成膠體金標記抗原-抗體-抗原的雙抗原夾心免疫復合物，因而在T線出現一條紅色線條，為陽性結果。如果被檢者血液中沒有HIV 1/2抗體存在，則不會在檢測線（T線）上形成紅色線條，為陰性結果。在試劑盒上的質控線（C線）包被有羊抗鼠IgG，無論任何情況下都將與鼠IgG-膠體金結合在質控線上出現紅色線條，以證明試劑盒工作正常。

　　每人份HIV 1/2抗體檢測試劑盒由一條檢測試紙組成，試紙的檢測區（T線）包被有gp41、p24、gp36混合抗原，質控區（C線）包被有羊抗鼠IgG，檢測試紙的另一端是包被了gp41(和p24、gp36)-膠體金及鼠IgG-膠體金的紙片。

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批準文號：國械注準20173401129